Le nouveau traitement hormonal Orserdu approuvé pour le cancer du sein métastatique

Rate this post

Une nouvelle hormonothérapie est maintenant disponible pour les personnes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique résistant au traitement.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le 27 janvier le médicament Stemline Therapeutics Orserdu (élacestrant) pour les femmes ménopausées ou les hommes adultes atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif, ESR1-muté avancé ou métastatique qui avait subi au moins une ligne de thérapie endocrinienne, selon un communiqué de presse de la FDA. Le médicament a été approuvé dans le cadre du processus Fast Track de la FDA, conçu pour « faciliter le développement et accélérer l’examen des médicaments pour traiter des affections graves et répondre à un besoin médical non satisfait ».

L’agence a également approuvé le test de dosage Guardant360 CDx en tant que dispositif de diagnostic compagnon pour identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein susceptibles de bénéficier d’un traitement avec Orserdu.

«Il s’agit de la première thérapie endocrinienne approuvée depuis 2002 et la seule approuvée spécifiquement pour les patients atteints de tumeurs présentant des mutations du gène de mutation des œstrogènes», déclare Virginia Kaklamani, MD, DSc, professeure de médecine et titulaire de la chaire Ruth McLean Bowman Bowers en Recherche et traitement du cancer du sein au MD Anderson Cancer Center de l’UT Health San Antonio au Texas.

Le Dr Kaklamani était membre du comité directeur des essais d’Orserdu et l’un des chercheurs principaux. « Cette approbation donne une option de thérapie orale avec seulement des toxicités de faible intensité aux femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique », dit-elle.

Les tumeurs avec des mutations ESR1 peuvent souvent être plus agressives et difficiles à traiter

Orserdu (elacestrant) est un nouveau type de traitement hormonal pour le cancer du sein avancé, explique Halle Moore, MD, directrice de l’oncologie médicale du sein au département d’hématologie et d’oncologie de la Cleveland Clinic dans l’Ohio.

« Au fil du temps, la plupart des cancers du sein métastatiques traités avec des agents hormonaux développeront une résistance au traitement. Un mécanisme de résistance est les mutations dans ESR1 », explique le Dr Moore, qui n’a pas participé aux essais d’Orserdu.

Ces mutations provoquent l’activation permanente du récepteur des œstrogènes, que des œstrogènes soient présents ou non, explique Daniel Stover, MD, oncologue médical du sein au Ohio State University Comprehensive Cancer Center au Richard J. Solove Research Institute à Columbus. Le Dr Stover n’a pas non plus participé aux essais cliniques d’Orserdu.

Les tumeurs avec des mutations ESR1 ont tendance à être plus agressives et résistantes à certaines thérapies anti-œstrogènes standard, comme les inhibiteurs de l’aromatase tels que le létrozole ou l’anastrozole, explique Stover.

Les mutations ESR1 sont présentes dans environ 20 à 40% des cancers du sein avancés ou métastatiques ER-positifs, HER2-négatifs, selon un article publié dans le numéro d’août 2021 de la revue BMC Recherche sur le cancer du sein.

«Les mutations ESR1 peuvent être détectées soit par des biopsies tissulaires, soit par des tests sanguins de« biopsie liquide ». Cela signifie que nous ferons probablement plus de tests pour rechercher cette mutation et d’autres cancers », déclare Stover.

Orserdu a retardé la progression du cancer plus longtemps que les médicaments de référence

L’approbation était basée sur l’essai de phase 3 EMERALD, un essai multicentrique randomisé, ouvert, contrôlé par traitement actif portant sur 478 femmes et hommes ménopausés atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif ; 228 des sujets avaient des mutations ESR1.

Les participants devaient avoir une progression de la maladie sur une ou deux lignes antérieures d’hormonothérapie, y compris une ligne contenant un inhibiteur de CDK4/6. Les patients éligibles pouvaient avoir reçu jusqu’à une ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre avancé ou métastatique.

Les sujets ont été placés au hasard 1: 1 en deux groupes : l’un qui a reçu Orserdu et l’autre qui a reçu le choix d’hormonothérapie des chercheurs (considéré comme la norme de soins), qui comprenait du fulvestrant ou un inhibiteur de l’aromatase.

Les chercheurs ont découvert qu’Orserdu réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 45 % par rapport aux thérapies endocriniennes standard chez les patients dont les tumeurs présentaient des mutations ESR1.

La survie médiane sans progression était de 8,6 mois sous Orserdu, contre 1,9 mois pour le traitement standard, chez les patients traités par un inhibiteur de CDK4/6 pendant au moins 12 mois.

« Cet essai a démontré que l’elacestrant présentait un temps significativement plus long avant la progression par rapport au traitement standard, en particulier chez les patients dont les tumeurs hébergent une mutation ESR1 », déclare Stover. C’est une bonne chose pour les patients qui correspondent à ces caractéristiques, dit Stover. «Orserdu offre une nouvelle thérapie orale bien tolérée à notre trousse à outils de traitement du cancer du sein métastatique», dit-il.

Moore est d’accord, en disant: « Il s’agit d’une nouvelle option importante pour nombre de nos patients et peut permettre un délai avant qu’un patient ait besoin d’une chimiothérapie pour le traitement de son cancer. »

Orserdu semble être sûr et n’a que des effets secondaires légers

La dose recommandée d’elacestrant est de 345 mg pris par voie orale avec de la nourriture une fois par jour jusqu’à ce que la maladie progresse ou que le médicament ne soit plus toléré, selon les informations de prescription.

Pour la plupart, les essais de médicaments ont montré que les effets secondaires étaient légers et comprenaient des nausées, des douleurs musculo-squelettiques, de la fatigue, des maux de tête et une élévation des enzymes hépatiques, explique Moore. « Un taux plus élevé de lipides sanguins élevés a été observé avec Orserdu et la surveillance du profil lipidique est recommandée », dit-elle, mais « le médicament semble être très sûr ».

Coût et couverture d’assurance pour Orserdu

Orserdu sera bientôt disponible aux États-Unis, a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini, propriétaire de Stemline Therapeutics.

« Stemline s’engage à aider les patients à accéder à Orserdu et offrira des services pour surmonter les obstacles à l’accès », dit-elle. Cela inclut ARC, un programme de soutien aux patients qui est disponible pour aider à guider les patients éligibles à travers les différents aspects du début du traitement, y compris en fournissant des informations éducatives pour les aider à comprendre leur couverture d’assurance et à identifier les options d’aide financière potentielles, explique Ergun.

Pour plus d’informations, les patients et les professionnels de la santé peuvent appeler le 833-4-STEMLINE (833-478-3654).

Le coût d’acquisition en gros (WAC) pour Orserdu était de 21 369 $ pour un approvisionnement de 30 jours en comprimés de 345 mg, explique Ergun. Le coût réel pour le patient dépendra de la couverture d’assurance.

Les options de traitement modernes signifient que les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique vivent plus longtemps

Le cancer du sein métastatique (également appelé stade 4) survient lorsque le cancer du sein se propage au-delà du sein et des ganglions lymphatiques voisins jusqu’aux os, au foie, au cerveau ou à un autre organe. On estime que plus de 168 000 femmes aux États-Unis ont un cancer du sein métastatique (les hommes peuvent aussi avoir un cancer du sein métastatique), selon Susan G. Komen, un groupe de défense du cancer du sein à but non lucratif.

Grâce aux percées de la recherche et aux traitements modernes, en moyenne, les personnes atteintes d’un cancer du sein métastatique vivent plus longtemps que jamais. Environ une femme sur trois diagnostiquée avec un cancer du sein métastatique aux États-Unis vit au moins cinq ans après le diagnostic, et certaines femmes peuvent vivre 10 ans ou plus après le diagnostic, selon l’organisation.

Picture of Marine

Marine

Salut moi c'est Marine j'ai 27 ans. Je suis passionnée depuis toute petite par le business et l'argent de manière générale. Je déniche pour vous les bons plans, astuces pour remplir le portefeuille.

A Propos

Ragemag partage les dernières actualités, astuces et informations du quotidien avec passion, et depuis 5 ans maintenant.

Articles Récents